醫療器材優良流通規範(醫療器材GDP)

國際上藥物品質安全事件時有所聞，又我國醫療器材約70% 以上屬進口產品。我國醫療器材輸入管理，有GCP、GMP等相關章節規範，對於經銷商執行醫療器材配送、儲存與運輸等可能影響產品品質之重要過程，亦須明確規範。為健全醫療器材販賣業者之管理，並維護醫療器材產品上市後流通安全，以確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中，產品品質符合原製造業者之規定要求，藉此加強落實產品追溯及相關外包程序之管理，使我國醫療器材管理制度完整涵蓋設計、製造到販賣的全生命週期。爰此本署於104年6月18日公告「醫療器材優良流通規範」(下稱醫療器材GDP)，並持續透過宣導說明會及輔導性查核，積極推動醫療器材優良流通規範，希望提供民眾品質優良的醫療器材。

療器材及化粧品組掌理事項如下：
一、醫療器材、化粧品管理、政策及相關法規之研擬。
二、醫療器材、化粧品之查驗登記與其許可證變更、移轉、展延登記之審
    查，及許可證之核發、換發、補發。
三、醫療器材、化粧品安全監視、評估及業者輔導。
四、醫療器材人體試驗之審查及監督。
五、特殊緊急需要醫療器材之管理。
六、其他有關醫療器材及化粧品管理事項。

食品良好作業規範(食品GMP)

食品組掌理事項如下：
一、食品管理、政策及相關法規之研擬。
二、食品與食品器具、食品容器、食品包裝、食品添加物、罕見疾病特殊
    營養食品之查驗登記與其許可文件變更、移轉、展延登記之審查，及
    許可文件之核發、換發、補發。
三、新穎性食品之安全評估。
四、食品生產流程管理之規劃及政策推動。
五、食品營養成分分析、食品標示之管理。
六、食品業、餐飲業衛生管理、政策與相關法規之研擬及輔導。
七、其他有關食品管理事項。

台灣BSMI商檢局

BSMI 是臺灣經濟部標準檢驗局的英文“ Bureau of Standards, Metrology and Inspection “的縮寫。

根據臺灣經濟部公告，從 2005 年 7 月 1 日 起，進入臺灣地區的產品要實行電磁相容性和安規兩個方面的監管。根據產品不同，分為下列三種認證方式：

型式認可逐批檢驗

有電腦、收銀機、類比或混合自動資料處理機、攜帶式數位自動資料處理機、其它數位式自動資料處理機、其它數位自動資料處理機、第 8471.41 或 8471.49 等目除外之數位式處理單元、終端機、點矩陣清單機、雷射列表機、菊輪式列表機、其它清單機、鍵盤、影像掃描器、其它輸入或輸出單元、具有特殊程式控制之計算器或具有記憶能量之文字處理機、磁性或光學閱讀機、輸入資料處理機之資料登錄設備、其它第 8471 節所屬之自動資料處理機、自動櫃員機、不斷電式電源供應器（容量未超過 10 千伏安）、其它不斷電式電源供應器、具有翻譯或字典功能之電氣機器、附有資料處理系統之製圖台及機器及資料處理系統之製圖機等二十五項產品。

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